島津高效液相色譜儀在醫(yī)藥行業(yè)中具體應(yīng)用

1. 藥物研發(fā)階段

• 雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定：對(duì)于易產(chǎn)生致敏雜質(zhì)的藥物，該儀器可助力明確雜質(zhì)結(jié)構(gòu)以優(yōu)化研發(fā)工藝。例如島津 2D LCMS - QTOF 高效液相色譜串聯(lián)四極桿飛行時(shí)間質(zhì)譜，曾用于注射用頭孢西丁鈉有關(guān)物質(zhì)的結(jié)構(gòu)鑒定。其通過(guò)一維色譜定位聚合物雜質(zhì)，二維色譜脫鹽分離，再結(jié)合質(zhì)譜定性分析，成功發(fā)現(xiàn)一種由噻吩環(huán)引發(fā)的新穎聚合方式，還確定了占比超 50% 的優(yōu)勢(shì)聚合物，為藥物工藝改進(jìn)提供關(guān)鍵依據(jù)。

• 合成反應(yīng)過(guò)程監(jiān)測(cè)：借助 Nexera FV 超高效液相色譜儀可實(shí)時(shí)把控藥物合成進(jìn)度。該儀器能與合成反應(yīng)器直接連接，通過(guò)自動(dòng)進(jìn)樣器的流動(dòng)樣品瓶套件自動(dòng)采集樣品并注入儀器分析。不管是連續(xù)生產(chǎn)的流水合成系統(tǒng)，還是間歇合成系統(tǒng)，都能監(jiān)測(cè)產(chǎn)品與原材料的數(shù)量變化，且從數(shù)據(jù)采集到報(bào)告創(chuàng)建全自動(dòng)化，既避免人為誤差，又為研發(fā)中工藝參數(shù)調(diào)整提供及時(shí)數(shù)據(jù)支撐。

2. 藥品生產(chǎn)質(zhì)控階段

• 溶出度自動(dòng)化測(cè)試：溶出度是口服制劑的關(guān)鍵質(zhì)控指標(biāo)，島津 Nexera FV 超高效液相色譜儀可大幅提升該測(cè)試的效率。它能自動(dòng)完成制劑溶出過(guò)程中的樣品采集與分析，相比手動(dòng)操作減少約 35% 的樣品轉(zhuǎn)移和更換時(shí)間，針對(duì)短溶出時(shí)間、需多次快速采樣的制劑，最多可收集 384 個(gè)樣品，搭配專用軟件還能自動(dòng)輸出分析結(jié)果報(bào)告，保障生產(chǎn)中制劑溶出性能穩(wěn)定達(dá)標(biāo)。

• 高風(fēng)險(xiǎn)雜質(zhì)精準(zhǔn)檢測(cè)：針對(duì)亞硝胺類等遺傳毒性雜質(zhì)，島津 LCMS - TQ RX 系列搭配高效液相色譜儀能實(shí)現(xiàn)痕量檢測(cè)。

3. 成品檢驗(yàn)與合規(guī)檢測(cè)階段

• 中藥多指標(biāo)同步檢測(cè)：該儀器可適配中藥特征圖譜分析和有效成分測(cè)定的需求。像用 Shimadzu LC - 40D 可完成款冬花的特征圖譜檢測(cè)，精準(zhǔn)對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)中的 10 個(gè)特征峰；其雙進(jìn)樣液相系統(tǒng)還能同時(shí)開(kāi)展巴戟天配方顆粒中兩類特征圖譜分析，無(wú)需多次進(jìn)樣，大幅提升中藥成品中多種有效成分的檢測(cè)效率。另外，用 LC - 20AD 還可完成三七中皂苷類物質(zhì)的含量測(cè)定，且分離效果和重復(fù)性均滿足藥典要求。

• 化藥主成分與有關(guān)物質(zhì)同步分析：對(duì)于阿托伐他汀鈣等化學(xué)藥品，島津雙進(jìn)樣液相系統(tǒng)能同時(shí)完成主成分含量測(cè)定和有關(guān)物質(zhì)檢查。該系統(tǒng)的雙獨(dú)立流路設(shè)計(jì)，可搭配不同檢測(cè)器和色譜條件，解決化藥主成分含量高、有關(guān)物質(zhì)含量低難以一針進(jìn)樣分析的問(wèn)題，既保證分離度，又縮短成品檢驗(yàn)時(shí)間，契合藥典對(duì)化藥質(zhì)量的嚴(yán)格規(guī)范。